ISO13485标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；

损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿；

解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

支持或维持生命；

妊娠控制；

医疗器械的；

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

厦门成长世纪企业管理咨询有限公司助力企业提升市场竞争力！

★扶持企业通过ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949认证、FSC、ISO13485、ISO22000、QC080000、CE、ISO27001、SA8000、知识产权认证、两化融合认证、十环标志、能源管理体系认证、有机产品认证、SC、BRC、CCC、TL9000、AS9100、ISO20000等认证；

★企业管理培训★企业标准起草和备案★验厂辅导★供管理标语、光盘。

★网址： ；；;；；