认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,
模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)
模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)
模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)
模式 D:生产质量保证(Module D: Production Quality Assurance)
模式 E:产品质量保证(Module E: Product Quality Assurance)
模式 F:产品验证(Module F: Product verification)
模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)
模式 H:质量保证(Module H: Full Quality Assurance)
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l . CE符合声明(DOC)。
iso20000认证战略和IT战略目标;
· 通过建立优化、透明的管理流程和权责的定义,监控管理流程、进行绩效评价;降低IT运营的管理成本和风险;
· 易于整合服务管理流程和其它管理系统,如:信息管理体系ISMS 、质量管理体系ISO9000等;
· 将现有管理体系和业务流程整合,规范IT部门服务水平,规范工作流程,降低由人员变动导致的风险;
· 提高IT部门相关员工的专业素质,提高员工的服务能力和工作效率;
· 提升IT部门整体运作及部门间沟通的能力。
范例说明:
1) 横向:按组织的部门划分来填写,包括各部门经理和员工。可以包括组织外部的合作厂商信息。
2) 纵向:按工作内容排列。工作内容可分为多级,填写时应尽可能覆盖,各级工作内容颗粒度应统一。工作内容分为两级,在工作内容的划分时需要考虑覆盖面与细致性问题。覆盖面需要尽可能,而各级工作内容划分的颗粒度则又需要相对均衡。
3) 交叉点:横纵向交叉点为工作项与人员的对应关系。
P(Primary):代表主要负责人;
B(Backup):代表次要负责人或是主要负责人的。