医学实验室CNAS认可要求: 医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的;又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说,其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据;二是指南类文件,如下: (一)医学实验室认可活动实施的依据: ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》 ISO15190《医学实验室-要求》 (二)实验室建设及认可指南类文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》 CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》 CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》 CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20次修订) CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》 CNAS-GL021:2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日次修订) CNAS-GL025:2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》 CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》 CNAS-GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》
获得CNAS认可的作用与意义 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力; 增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任; 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认; 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流; 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志; 列入获准认可机构名录,提高知名度。 依据“《中华人民共和国认证认可条例》”的第二章认证机构及第九条,任何从事认证活动的检测认证机构,应取得认证机构资质,应当经认证认可监督管理部门批准,并在批准范围内从事认证活动。 言外之意就是说在国内从事检测认证的实验室,必须要有CNAS等相关国家授权认可。
CNAS资质的基本概念 CNAS资质是指实验室、检测机构、认证机构、校验机构、检验机构等在CNAS认可的范围内,通过认可后发放的符合《实验室认可规则》(CNAS-CL01)等文件规定的CNAS标志并获得证书的资格。 具有CNAS资质的机构,是经过CNAS认可,具备独立、公正、专业的评定、检测、认证、校验、检验等业务能力的机构,是国家、地方政府和消费者信赖的机构。 CNAS认可是指在国际实验室认可公约(ILAC)和亚太实验室认可合作组织(APLAC)规定的范围内,经CNAS组织进行的实验室的合格评定活动,确认实验室具有符合国际和国内标准的实验室技术水平和管理质量,从而发放认可证书的活动。
作用和意义: 1.表明实验室具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力; 2.增强实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任; 3.可以获得与CNAS签署互认协议方国家和地区认可机构的承认,有助于消除非关税贸易技术壁垒; 4.有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流,可以促进工业技术、商贸的发展; 5.可以在CNAS认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志; 6.列入获准认可机构名录,提高实验室知名度; 7.取得了占领检测或者校准市场的主动地位,获得更高的经济收益。